5 اکتبر 2026- شرکت زیست‌فناوری Zag Bio، که در تلاش برای تعیین استانداردی جدید در درمان بیماری‌های خودایمنی فعالیت می‌کند، امروز اعلام کرد که برنامه اصلی خود برای دیابت نوع ۱ (T1D)، یعنی ZAG-101، را به مرحله توسعه بالینی رسانده است. اولین کارآزمایی بالینی انسانی فاز 1b/2a  این شرکت (با نام LANTERN)، ایمنی، تحمل‌پذیری، فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک  ZAG-101را ارزیابی کرده و پتانسیل آن را برای حفظ عملکرد سلول‌های بتا که مسئول تولید انسولین هستند، بررسی خواهد کرد.

جیسون کول، مدیر اجرایی Zag Bio، گفت: «پیشبرد  ZAG-101به سمت کلینیک، نشان‌دهنده گذار Zag به یک شرکت در مرحله بالینی است. ما کار خود را با دیابت نوع ۱ آغاز می‌کنیم؛ جایی که هنوز نیاز مبرم و برآورده‌نشده‌ای به درمان‌های ایمن و بادوام وجود دارد که بتوانند به فرآیند خودایمنی زیربنایی رسیدگی کرده و به بیماران در حفظ تولید طبیعی انسولین کمک کنند. مطالعه LANTER، اولین قدم مهم به سوی ترجمه بیولوژیِ نهفته در فناوری آنتی‌بادی هدفمندِ تیموس ما است؛  که هدف آن بهره‌گیری از مکانیسم‌های طبیعی بدن برای ایجاد تحمل ایمنی است.»

داروی ZAG-101 در دیابت نوع ۱

دیابت نوع ۱ یک بیماری خودایمنی مزمن است که در آن سیستم ایمنی به سلول‌های بتا در پانکراس که مسئول تولید انسولین هستند، حمله کرده و آن‌ها را از بین می‌برد. اگرچه پیشرفت‌ها در روش‌های تجویز انسولین و پایش گلوکز مدیریت بیماری را بهبود بخشیده است، اما این روش‌ها به فرآیند خودایمنی زیربنایی که مسئول تخریب پیش‌رونده سلول‌های بتا و وابستگی به انسولین است، رسیدگی نمی‌کنند.

دارویZAG-101، یک آنتی‌بادی دوگانه است که برای تحویل مستقیم یک آنتی‌ژن مشتق از انسولین به سلول‌های ارائه‌دهنده آنتی‌ژن (APC) در تیموس طراحی شده است. این دارو با بهره‌گیری از نقش طبیعی تیموس در ایجاد تحمل ایمنی مرکزی، طراحی شده است تا در بدن، سلول‌های T تنظیمی (Tregs) اختصاصیِ آنتی‌ژن و طولانی‌مدت را تولید کرده و همزمان سلول‌های Tمعمولیِ خود-واکنش‌گر (autoreactive) را کاهش دهد. این سلول‌های Treg سپس به پانکراس مهاجرت می‌کنند و هدف آن‌ها سرکوب پاسخ خودایمنی و محافظت از سلول‌های بتای باقی‌مانده است.

در مطالعات پیش‌بالینی، ZAG-101توانایی تولید سلول‌های  Tregاختصاصیِ آنتی‌ژن و افزایش نسبت سلول‌های تنظیمی به سلول‌های معمولی در تیموس را از خود نشان داده است. در مدل‌های مرتبط با بیماری نیز، این رویکرد اثربخشی در بیماری و سرکوب ایمنیِ غیر اختصاصی در بافت را نشان داده است که یک ویژگی تعدیل‌کننده ایمنی مهم برای سلول‌های  Tregتیموس محسوب می‌شود.

دکتر جان هیلسون، مدیر پزشکی Zag Bio، گفت: «افراد مبتلا به دیابت نوع ۱ با بار روزانه‌ی مدیریت یک بیماری مادام‌العمر مواجه هستند و همچنان نیاز شدیدی به درمان‌هایی که به خودایمنی زیربنایی رسیدگی کنند، وجود دارد. با مطالعه LANTERN، ما قدم اول مهمی را در ارزیابی ZAG-101 در افراد مبتلا به  T1Dبرمی‌داریم. آنچه خواهیم آموخت، مسیر توسعه مداوم  ZAG-101و هدف بلندمدت ما رسیدگی به افراد در مراحل زودتر بیماری است؛ زمانی که احتمال حفظ عملکرد سلول‌های بتا بیشتر است.»

طرح فاز 1b/2a کارآزمایی لنترن

این کارآزمایی بالینیِ اولین مرحلۀ انسانی است که در ابتدا بزرگسالان مبتلا به مرحله ۳ (Stage 3) دیابت نوع ۱ را وارد مطالعه کرده و دوزهای تک‌دفعه‌ای و دوزهای صعودی متعدد از  ZAG-101را ارزیابی می‌کند. این فاز از کارآزمایی، برنامه‌ریزی شده است که هم تجویز وریدی و هم زیرپوستی را برای تعیین رژیم‌های دوزبندی احتمالی در آینده انجام دهد.

این مطالعۀ ایمنی، تحمل‌پذیری و فارماکولوژی را همراه با نقاط پایانی متابولیک و مکانیسمی ارزیابی می‌کند که هدف آن‌ها ارائه شواهد اولیه از فعالیت بیولوژیکی است. این موارد شامل پپتید-C(معیاری برای سنجش تولید انسولین داخلی و عملکرد سلول‌های بتا) و همچنین آزمایش‌های ایمنی برای ارزیابی پاسخ‌های سلول‌های T تنظیمی و افکتور است.

پس از ارزیابی اولیه در بزرگسالان، شرکت  Zag Bioقصد دارد توسعه بالینی را به نوجوانان مبتلا به مرحله ۳ دیابت نوع ۱ و در نهایت به مراحل زودتر بیماری گسترش دهد، جایی که حفظ عملکرد سلول‌های بتا می‌تواند تأثیر بالقوه بیشتری داشته باشد. این برنامه بالینی در ابتدا بیمارانی را در استرالیا و اروپا جذب خواهد کرد.

درباره Zag Bio

شرکت  Zag Bioیک شرکت زیست‌فناوری در مرحله بالینی است که پیشگام در تولید داروهای هدفمندِ تیموس است؛ داروهایی که برای بازگرداندن تحمل ایمنی و تعیین استانداردی جدید در درمان بیماری‌های خودایمنی طراحی شده‌اند.  Zag Bioآنتی‌بادی‌های با دو کارکرد طراحی می‌کند که آنتی‌ژن‌های خودی (self-antigens) را به سلول‌های ارائه‌دهنده آنتی‌ژن در تیموس تحویل می‌دهند و از فرآیند طبیعی بدن برای تولید سلول‌های Tتنظیمی (Tregs) اختصاصیِ آنتی‌ژن و بافت استفاده می‌کنند که می‌توانند بیماری‌های خودایمنی را مهار کنند. برنامه اصلی این شرکت،  ZAG-101است که در حال توسعه بالینی برای دیابت نوع ۱ می‌باشد، و برنامه‌های دیگری نیز برای سایر بیماری‌های خودایمنی در حال پیشرفت هستند. این شرکت که در کمبریج ماساچوست واقع شده، محققان باتجربه‌ای را در زمینه‌های بیولوژی تیموس، بیماری‌های خودایمنی و توسعه نوآورانه دارو، گرد هم آورده است.

منبع:

https://www.biospace.com/press-releases/zag-bio-advances-zag-101-into-clinical-development-for-type-1-diabetes